МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 26 февраля 2002 г. N 31
О ВЫПОЛНЕНИИ ПРАВИЛ СЕРТИФИКАЦИИ И ДВИЖЕНИИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ТЕРРИТОРИИ ОБЛАСТИ
Оптовые, розничные аптечные предприятия и филиалы
фармацевтических фирм, работающие на территории Ростовской
области, уже 9 месяцев применяют новое Постановление Госстандарта
РФ от 03.01.2002 г. N 2 "Об утверждении и введении в действие
"Правил сертификации лекарственных средств", зарегистрированное
Минюстом РФ 13.02.01 N 2570 и введенное в действие приказом
министерства здравоохранения области от 03.05.2001 г. N 118.
Анализ работы аптечных складов в 2001 году показал ряд
нарушений "Правил сертификации". Оптовые фармацевтические
предприятия допускали обращение лекарственных средств на
территории области в сопровождении сертификатов соответствия,
выданных Московскими Центрами сертификации без обязательного
дополнительного контроля в Центре сертификации и контроля качества
лекарственных средств минздрава Ростовской области. Такие
нарушения отмечены как в работе территориальных складов и филиалов
фармацевтических фирм, так и аптек, принимающих лекарственные
средства с бесконтрольными сертификатами соответствия или с
подтверждением факта сертификации через товаро-сопроводительные
документы без проставления в них NN и дат регистрации контроля в
соответствии с п. 12 Постановления Госстандарта РФ от 03.01.02
N 2.
Невыполнение "Правил сертификации лекарственных средств"
допускается на фоне серьезного ухудшения ситуации с обращением
фальсифицированных лекарственных средств на территории Ростовской
области. В течение 2001 года специалистами Центра сертификации
выявлено поступление 73-х серий фальсификатов лекарств,
поступивших в область от 36 поставщиков г. Москвы и Казани через
оптовых посредников нашей территории. В их числе 25 серий выявлены
при сертификации и контроле в соответствии с п. 12 "Правил
сертификации" и 48 серий - при проведении надзора.
Такое положение свидетельствует о том, что одной из основных
причин движения фальсификатов в сфере фармобращения Ростовской
области является нарушение "Правил сертификации" оптовыми и
розничными аптечными предприятиями, работающими на ее территории.
На основании вышеизложенного приказываю:
1. Руководителям аптечными складами и филиалами
фармацевтических фирм:
1.1. Неукоснительно выполнять все требования Постановления
Госстандарта РФ от 03.01.2001 г. N 2 "Об утверждении и введении в
действие "Правил сертификации лекарственных средств",
предоставлять в Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств минздрава Ростовской области для контроля в
соответствии с п. 12. Постановления каждую серию лекарственных
средств, ввезенных на ее территорию с сертификатами соответствия,
выданными другими Центрами сертификации России.
1.2. При поставках лекарственных средств в аптеки области,
каждую серию сопровождать копией сертификата соответствия,
выписанного на поставщика или проверенного для поставщика в
соответствии с п. 12 "Правил сертификации", за оригинальной
печатью склада-отправителя.
1.3. Подтверждение факта сертификации лекарственных средств
через товаро-сопроводительные документы допускать только при
условии ежеквартальной экспертизы пакета документов по качеству
лекарственных средств на оптовых фармацевтических предприятиях и в
филиалах фармацевтических фирм специалистами Центра сертификации.
При этом в накладных проставлять: номер серии; номер сертификата
соответствия; наименование центра, выдавшего сертификат; срок
действия сертификата, регистрационный номер и дату контроля
лекарственного средства в соответствии с п. 12 "Правил
сертификации"; адрес и телефон склада, где хранится пакет
документов по качеству; подпись ответственного лица и круглую
печать склада-отправителя.
1.4. При оптовых внутриобластных поставках лекарственных
средств сопровождать каждую серию копиями сертификатов
соответствия, проверенных во исполнение п. 12 "Правил
сертификации", только при ежеквартальном контроле работы складов
специалистами Центра сертификации. Такие копии также допускаются в
качестве основания для подтверждения факта сертификации через
товаро-сопроводительные документы при поставках в аптеки.
1.5. Незамедлительно, по получении информации Департамента
Государственного контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской
Федерации или Центра сертификации о фальсификации лекарственных
средств, принимать меры к их отзыву и уничтожению или возврату
поставщикам.
1.6. Использовать в практике складов более актуальную
информацию о забраковании или фальсификации лекарственных средств,
получаемую через подсистему "Почта"-СИС Фармация в ГУП "Областной
информационно-аналитический центр" или по Интернету.
1.7. В договоры на поставку лекарственных средств аптекам всех
форм собственности и лечебно-профилактическим учреждениям области
ввести раздел, предусматривающий порядок возврата или уничтожения
брака и фальсификатов лекарственных средств и возмещения затрат
аптек.
2. Руководителям аптечными предприятиями области:
2.1. Производить приемку лекарственных средств с копиями
сертификатов соответствия за оригинальными печатями заявителя
сертификации или склада, получившего на сертификат регистрационный
номер и дату контроля в соответствии с п. 12 "Правил
сертификации".
2.2. При получении лекарственных средств от складов, имеющих
право подтверждать факт сертификации через товаро-сопроводительные
документы, отслеживать в накладных все реквизиты, перечисленные в
п. 1.3. настоящего приказа; в том числе регистрационный номер и
дату контроля по п. 12 Постановления Госстандарта РФ от
03.01.02 г. N 2.
2.3. Уничтожать с составлением акта все выявляемые
фальсификаты лекарственных средств в соответствии с письмами
Департамента Государственного контроля качества эффективности и
безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ и в
соответствии с договорами со складами на поставку.
3. Контроль за исполнением приказа возлагаю на заместителя
министра Е.Н. Писаренко.
Министр
В.Г.МЕЛЕШКИН
|
