МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
"ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА В РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ"
ПРИКАЗ
от 10 января 2002 г. N 6/7
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
Министерством здравоохранения Российской Федерации в период с
1 марта по 31 мая 2001 г. проведены сравнительные испытания
диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для
выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.
В ходе проведенных испытаний установлено, что качество
диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного
производства значительно улучшилось за счет повышения их
чувствительности и специфичности.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению
передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов,
трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики
ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных
тест-систем, на основании заключения комиссии по организации и
проведению сравнительных испытаний диагностических
иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в
сыворотке крови человека и во исполнение приказа Минздрава России
от 30.07.2001 г. N 292 "Об использовании иммуноферментных
тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови
человека" приказываем:
1. Руководителям территориальных органов здравоохранения,
главным врачам ЛПУ, Областной станции переливания крови в
Ростовской области (Фадеева Т.В.):
1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики
ВИЧ-инфекции с использованием иммуноферментных тест-систем,
рекомендованных в приложении N 1 к приказу МЗ РФ от 30.07.01 г.
N 292. Для обследования доноров на станциях переливания крови
использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и
антитела к ВИЧ. Срок исполнения - с 1.01.2002 г.
1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и
арбитраж первичных исследований сывороток крови с использованием
тест-систем, рекомендованных в приложении N 2 к приказу МЗ РФ от
30.07.2001 г. N 292. Срок исполнения - с 1.01.2002 г.
1.3. Обеспечить проведение лабораторной диагностики
ВИЧ-инфекции с помощью простых быстрых тестов в ЛПУ, где
отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными
медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе Центра по
профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями в
Ростовской области. Срок исполнения - с 1.01.2002 г.
1.4. В соответствии с приказом МЗ РО от 30.07.01 N 292
приостановить использование для лабораторной диагностики
ВИЧ-инфекции тест-систем, результаты сравнительного испытания
которых оказались неудовлетворительными, до особого распоряжения
(приложение N 4). Срок исполнения - немедленно.
2. Главным врачам центров Госсанэпиднадзора в городах и
районах:
2.1. Обеспечить осуществление контроля за использованием для
диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных
Минздравом России. Срок исполнения - постоянно.
2.2. В случае выявления использования для диагностики
ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем, принимать срочные меры по
запрещению их использования и немедленно информировать Департамент
Госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича Минздрава России. Срок исполнения - постоянно.
2.3. Обеспечить контроль за транспортировкой и хранением
тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с
требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия
транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических
препаратов". Срок исполнения - постоянно.
3. Главному врачу Государственного учреждения здравоохранения
"Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными
заболеваниями" в Ростовской области Поплавской Т.К.:
3.1. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и
подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека
методом иммунного блота использовать тест-системы, рекомендованные
в приложении N 3 к приказу МЗ РФ от 30.07.01 N 292. Срок
исполнения - с 1.01.2002 г.
3.2. Исключить проведение повторных обследований методом
иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом
"ВИЧ-инфекция". Срок исполнения - постоянно.
3.3. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток
ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента
постановки диагноза. Срок исполнения - постоянно.
3.4. Обеспечить проведение входного контроля качества
централизованно поставляемых тест-систем для выявления антител к
ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток,
разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях
выявления неудовлетворительного качества тест-систем
незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный
институт стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России. Срок исполнения -
постоянно.
4. Рекомендовать ректору РГМУ (Чернышов В.Н.), начальникам
медицинской службы СКВО (Ан Р.Н.), врачебно-санитарной службы СКЖД
(Боцвин В.И.), медицинского отдела УВД (Смеянов Б.А.),
руководителю Южного окружного центра Минздрава России по
профилактике и борьбе со СПИДом (Саухат С.Р.) использовать в
деятельности лабораторий по диагностике ВИЧ-инфекции тест-системы,
разрешенные к применению приказом Минздрава России от 30.07.01
N 292. Срок исполнения - с 1.01.2002 г.
5. Согласно приказу Минздрава России от 30.07.01 N 292 "Об
использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к
ВИЧ в сыворотке крови человека" считать утратившими силу приказ
Минздрава России от 5.05.99 г. N 153 "Об использовании
иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в
сыворотке крови человека" и, соответственно, письмо ЦГСЭН в
Ростовской области от 1.06.99 N 04-1-48/927 "О выполнении приказа
МЗ РФ от 05.05.99 г. N 153 "Об использовании иммуноферментных
тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови
человека".
6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра Шлыка С.В. и заместителя главного врача
Швагера М.М.
Министр
В.Г.МЕЛЕШКИН
Главный врач
Г.В.АЙДИНОВ
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
-----------------T----------------------T-------------------------
| N группы | Фирма-производитель | Название тест-системы |
+----------------+----------------------+------------------------+
|1. Тест-системы,|"Био-Рад", Франция |GENSCREEN PLUS HIVAg-Ab |
|выявляющие одно-+----------------------+------------------------+
|временно антиген|"Органон Техника", |Vironostika HIV Uni-Form|
|и антитело |Нидерланды |II Ag\Ab |
+----------------+----------------------+------------------------+
|2. Тест-системы,|ЗАО "Вектор-Бест", |КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2 |
|выявляющие анти-|г. Новосибирск | |
|тела групп А,M,G+----------------------+------------------------+
| |"Диагностические сис- |ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ |
| |темы", г. Н.Новгород | |
| +----------------------+------------------------+
| |"Эколаб", г. Электро- |ЭКОлаб-Вироностика 1.2+ |
| |горск |+ 0 |
| +----------------------+------------------------+
| |ЗАО "МБС", г. Новоси- |Рекомбинат-ВИЧ 1,2 ДСМ |
| |бирск | |
| +----------------------+------------------------+
| |"Био-Рад", Франция |GENSCREEN HIV 1\2 (V.2) |
+----------------+----------------------+------------------------+
|3. Тест-системы,|ЗАО "Вектор-Бест", |РекомбиБест-анти-ВИЧ- |
|выявляющие анти-|г. Новосибирск |1+2 |
|тела группы G +----------------------+------------------------+
| |ООО МЦ "Амеркард", |Пептоскрин-2 |
| |г. Москва | |
| +----------------------+------------------------+
| |"Эколаб", г. Электро- |ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2 |
| |горск | |
| +----------------------+------------------------+
| |ООО МЦ "Авиценна", |ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна |
| |г. Москва | |
| +----------------------+------------------------+
| |ПКБ им.И.И.Мечникова, |СКРИН-ВИЧ |
| |г. Москва | |
| +----------------------+------------------------+
| |ЗАО БК "Биосервис", |СКРИН-ВИЧ |
| |г. Москва | |
+----------------+----------------------+------------------------+
|4. Тест-системы |"Эббот", США |AXSYM system HIV-1\HIV-2|
|закрытого типа, +----------------------+------------------------+
|требующие специ-|"Эббот", США |Imx system HIV-1\HIV-2 |
|ального оборудо-| |III Plus |
|вания +----------------------+------------------------+
| |"Биомерье С.А.", |VIDAS HIV DUO (HIV4) |
| |Франция | |
+----------------+----------------------+------------------------+
|5. Простые |"Био-Рад", Франция |GENIE II HIV-1/HIV-2 |
|быстрые тесты +----------------------+------------------------+
| |ЗАО "Биоград", |Иммунокомб Биспот |
| |г. С.-Петербург |ВИЧ 1.2 |
L----------------+----------------------+-------------------------
Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II
HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших
диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90
исследований в день), не имеющих специального оборудования и
высококвалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.
Разрешается их применение для обследования доноров крови при
ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и
технических возможностей для проведения стандартного обследования
крови на наличие антител к ВИЧ.
Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем
приложении, для обследования доноров запрещается.
В службе переливания крови рекомендуется применять
тест-системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и
антитела.
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ
ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА
ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СЫВОРОТОК КРОВИ
----T-----------------------------------T-------------------------
| N | Фирма-производитель | Название тест-системы |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 1.|"Био-Рад", Франция |GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab|
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 2.|"Органон Техника", Нидерланды |Vironostika HIV Uni-Form|
| | |II Ag\Ab |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 3.|"Биомерье С.А.", Франция |VIDAS HIV DUO (HIV4) |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 4.|ЗАО "Вектор-Бест", г. Новосибирск |КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2 |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 5.|"Диагностические системы", |ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ |
| |г. Н.Новгород | |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 6.|"Эколаб", г. Электрогорск |ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0|
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 7.|ЗАО "МБС", г. Новосибирск |Рекомбинат-ВИЧ 1,2 ДСМ |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 8.|"Био-Рад", Франция |GENSCREEN HIV 1/2 (V/2) |
L---+-----------------------------------+-------------------------
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ
ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА
----T-----------------------------------T-------------------------
| N | Фирма-производитель | Название тест-системы |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 1.|"Био-Рад", Франция |NEW LAV BLOT 1 |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 2.|"Органон Техника", Нидерланды |LIA TEK HIV III |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 3.|ЗАО БК "Биосервис", г. Москва |БЛОТ-ВИЧ |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 4.|ЗАО "Биоград", г. С.-Петербург |ИММУНОБЛОТ ВИЧ 1.2 |
| | |КОМБИФИРМ |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 5.|"Эколаб", г. Электрогорск |ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1 |
L---+-----------------------------------+-------------------------
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 N 292
ПЕРЕЧЕНЬ ТЕСТ-СИСТЕМ,
РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ
ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
КОТОРЫХ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
----T-----------------------------------T-------------------------
| N | Фирма-производитель | Название тест-системы |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 1.|ГП НИИ им. Пастера, г. С.-Петербург|РЕКОМБИНАТ-ВИЧ 1+2 |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 2.|ГП НИИ им. Пастера, г. С.-Петербург|ВИЧ-КОНТРОЛЬ |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 3.|ООО "Амеркард", г. Москва |Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 4.|ООЗТ НПК "Диапроф Мед", Украина |IФА-BIЛ 1\2 III стрип |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 5.|ЗАО "Вектор-Бест", г. Новосибирск |ВИЧ-ЭКСПРЕСС |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 6.|"Био-Рад", Франция |MULTISPOT HIV1\HIV2 |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 7.|"Хоффманн ля Рош", Швейцария |Cobas Core Anti- |
| | |HIV-1\HIV-2 III PLUS |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 8.|"Орто и Джонсон и Джонсон", США |VITROS Anti-HIV 1 + 2 |
+---+-----------------------------------+------------------------+
| 9.|"Женелаб Диагностикс", Швейцария |HIV BLOT 2.2 |
L---+-----------------------------------+-------------------------
С.И.ИВАНОВ
|
